智匯工業編者語：時光荏苒，轉眼2017已過去，2018也已到來。回首以往，2017年對于歐盟監管機構來說是特別的一年，下面我們來看一下2017年發生了哪些大事件？

或許一些讀者可能會認為英國退歐是歐洲監管方面在 2017 年的唯一一個重大事件，但在試圖為英國預期于 2019 年 3 月底從歐盟離開做好準備之外，還有很多事情需要監管者和企業忙碌。

　　例如，歐盟和美國之間就藥品檢查達成的具有里程碑意義的互認協議(MRA)終于開始運轉。歐盟委員會發布了期待已久的歐盟兒科條例 10 年報告，而新的歐盟臨床試驗條例實施日期被推遲。PRIME，歐洲藥品管理局(EMA)為使未滿足的醫療需求更快推向市場的計劃，目前已經真正成為歐盟監管下的固定措施。歐盟監管機構認真對待大數據，EMA 關于臨床數據的主動發布政策已經實施一周年，當 EMA 舉辦首次藥品安全公開聽證會時，患者對于藥品評估過程的參與達到了新高度。歐盟/美國 MRA

　　在國際方面，美國和歐盟之間就藥品 GMP 檢查的互認協議(于 11 月 1 日進入運行階段)，將允許兩個地區的監管機構更好地將檢查資源集中到可能會有更高風險的世界其它國家。這是一個重大發展；行業希望這一協議能夠使歐盟和美國監管機構的檢查結果報告更加一致。

　　歐盟兒科監管回顧

　　今年 10 月，歐盟委員會公布了期待已久的報告，關于有爭議的《歐盟兒科條例》(法規條例(EC)第 1901/2006 號)自十年前頒布以來是如何運作的。

　　報告包括委員會將采取的具體行動，以簡化條例的適用和實施。歐盟研究型制藥企業長期以來抱怨立法過于指令性、繁瑣和不必要的官僚主義。關鍵問題是報告是否會導致對條例本身的修訂。會導致對條例的修訂，但不會很快。委員會將不會在 2019 年之前提出任何修正案，2019 年預期可以得到一份評估立法和孤兒藥條例綜合效果的新研究結果。新臨床試驗條例

　　新《歐盟臨床試驗條例》是一項應該可以改善在歐盟開展臨床試驗的環境的重要立法，但其實施已經推遲到 2019 年下半年。臨床試驗條例取代了不受歡迎的并且受到廣泛批評的臨床試驗指令。PRIME

　　今年行業對于 PRIME 的興趣依舊強烈，PRIME 是EMA 的優先藥品計劃，確保成功的申請人獲得來自 EMA 的早期和強力支持，以幫助他們優化研發計劃，旨在使潛在的真正創新藥品更快地通過審評流程。

　　被拒絕的資格申請遠多于被許可的申請。2016 年 3 月(計劃啟動之時)到 2017 年 12 月，僅 34 件 PRIME 申請獲得許可。總共 114 件資格申請被拒絕；還有 6 件被認為是“超出范圍”所以沒有被審查。絕大多數申請涉及腫瘤治療領域。臨床數據發布

　　EMA 關于臨床數據主動發布的政策已經生效一年多。在 10 月份一周年之際，EMA 已發布與 50 個單一藥品相關的 3000 多份臨床文件。

　　EMA 是世界上第一個提供如此廣泛的臨床數據訪問的監管機構。EMA 表示，該政策植根于對歐盟藥品審評過程的透明性和建立公眾信任的期望，并將對公共衛生帶來獲益。但是，雖然 EMA 表示從依據政策獲取數據的利益攸關者那里得到了積極的反饋，但行業普遍認為，無論其最終的實用性如何，遵守政策既繁瑣又昂貴。丙戊酸聽證會

　　九月，EMA 藥品上市后評估過程首次向廣大公眾開放，當時 EMA 組織了一次關于賽諾菲抗癲癇藥丙戊酸在孕期和育齡婦女中安全使用的公開聽證會。

　　患者對于現有的丙戊酸風險最小化措施的如何失效，從而導致了成千上萬新生兒發育障礙，給出了個人和感性的說明。這種仍舊在發生的事實歸咎于歐盟各成員國如何處方和發藥的差異。下一步，EMA 將就藥品安全使用發布建議，該建議將被發送到歐盟人用藥互認和分散程序協調組織(CMDh)，CMDh 負責確保通過歐盟國家程序授權的藥品的統一安全標準。大數據

　　今年歐盟藥品監管機構開始認真研究如何利用大數據來支持藥品研發和評估。EMA/歐盟藥品機構負責人聯合工作組表示，到 2018 年將發布關于歐盟藥品網絡大數據使用的戰略。工作組預期將建議修改立法、監管指南或數據安全條款，以使監管機構能夠更好地利用大數據，例如，電子患者健康記錄、基因組學、社交媒體、臨床試驗或自發的藥品不良反應報告。SPC 框架回顧

　　同樣在今年，歐盟委員會啟動了可能導致支持補充保護證書(SPC)機制的框架發生變化的磋商。SPC 旨在補償專利持有人在獲得上市批準或產品許可證期間所花費的時間，但批評者呼吁廢除這一體系，表示，SPC 會延遲仿制藥競爭，并影響可負擔得起的藥品的可及性。委員會正在考慮確定 SPC 框架是否“仍適于預期用途或需要重新調整。”EudraVigilance 和藥品獲取

　　其它方面，一個新的經過改進的 Eudravigilance 警戒系統于 11 月上線。另外還有關于藥品獲取的行動，成員國與 EMA 各自以及合作解決某些藥品供應缺乏的問題。