即使在動蕩的市場動態(tài)中，依然可以看到可穿戴式設(shè)備在世界各地持續(xù)增長。主要的市場玩家各自的市場份額或許各自都有增加或減少，但是從宏觀層面上來看，增長依然強(qiáng)勁——IDC報(bào)告顯示2016年銷售量超過1億套，與2015年相比上漲了25％。

用長遠(yuǎn)的眼光來看，這些設(shè)備中所使用的技術(shù)在過去20年中都是獲得了巨大創(chuàng)新的。在不久之前，心電圖胸帶還是先進(jìn)的技術(shù)，然后才有了“穿戴式”的功能。從那時(shí)起，我們已經(jīng)看到了GPS、加速度計(jì)、陀螺儀、光學(xué)生物傳感器、皮膚電流響應(yīng)傳感器等等被集成到各種可穿戴設(shè)備中。

這些技術(shù)已經(jīng)帶來了全新的用戶體驗(yàn)，主要是在運(yùn)動和健身的追蹤等可穿戴設(shè)備市場已經(jīng)有了長足發(fā)展的領(lǐng)域。然而，可穿戴技術(shù)尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進(jìn)展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設(shè)備的應(yīng)用開辟了新的可能性。事實(shí)上，根據(jù)Frost＆Sullivan的預(yù)測，到2020年，專門用于慢病管理和其他臨床應(yīng)用的臨床級醫(yī)療可穿戴設(shè)備市場將達(dá)到189億美元，復(fù)合年增長率為29．9％。

這已經(jīng)成為了現(xiàn)實(shí)，因?yàn)榭纱┐鞯墓鈱W(xué)傳感器系統(tǒng)在醫(yī)用案例中的性能水平正在被驗(yàn)證。比如，已經(jīng)有數(shù)據(jù)表明消費(fèi)者穿戴式設(shè)備中的嵌入式生物特征傳感器系統(tǒng)可以檢測到心房顫動的存在。這是通過測量和分析R－R間期——心臟搏動之間的時(shí)間——來顯示健康和非健康心臟的不同模式來完成的。

下方的左圖是健康的心臟，從左下方到右上方顯示除了一個(gè)“魚雷”的形狀，而右圖顯示的集群在圖片的左下方，這明確地表明了是房顫。這些圖表中的數(shù)據(jù)是由具有先進(jìn)生物識別技術(shù)的用來測量心率和R－R間期的消費(fèi)級音頻耳塞收集到的。耳部心律監(jiān)測的重要意義在于它可以非常準(zhǔn)確地完成監(jiān)測（基于與耳朵位置相關(guān)的高灌注和低運(yùn)動偽影原理），并且真正實(shí)現(xiàn)了可移動（嵌入在人們?nèi)粘Ｊ褂玫亩髟O(shè)備中）。

另一個(gè)例子是血壓。類似于在消費(fèi)級可穿戴和可收聽設(shè)備中的先進(jìn)光學(xué)生物識別傳感器，已經(jīng)被證明了能夠與消費(fèi)級血壓袖帶相提并論。 Valencell正在進(jìn)行一項(xiàng)持續(xù)性的研究，在這項(xiàng)研究中我們從100多個(gè)被分成光學(xué)生物識別傳感器和血壓袖帶兩組的不同研究參與者中收集了數(shù)百組數(shù)據(jù)，結(jié)果是令人信服的。

像這樣的以及其他領(lǐng)域的進(jìn)步正在引導(dǎo)著許多業(yè)內(nèi)人士的看法，他們認(rèn)為不僅在性能方面，而且在成本方面，消費(fèi)級的生物識別可穿戴設(shè)備的創(chuàng)新已經(jīng)開始超越醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)的創(chuàng)新了。有著更低成本、更好的外形和尺寸以及新功能的可穿戴式生物傳感技術(shù)正在使動態(tài)移動醫(yī)療成為現(xiàn)實(shí)，而動態(tài)移動醫(yī)療的關(guān)注點(diǎn)在于疾病的預(yù)防、篩查以及管理。

采取以下兩個(gè)系統(tǒng)：左邊是一個(gè)基于計(jì)算機(jī)的生物識別采集系統(tǒng)，被用于生命科學(xué)研究和臨床教育；右邊是一個(gè)生物識別數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，被用于制造消費(fèi)級可穿戴產(chǎn)品。右邊的一個(gè)設(shè)備幾乎可以實(shí)現(xiàn)左邊的所有功能，而只需要左邊的一個(gè)部件那樣的成本，并且是以一個(gè)更方便的外形。

這并不意味著當(dāng)今市場上的消費(fèi)級可穿戴產(chǎn)品已經(jīng)可以應(yīng)用于醫(yī)療了，而是說技術(shù)已經(jīng)準(zhǔn)備好了進(jìn)行醫(yī)學(xué)驗(yàn)證性的研究。為了從消費(fèi)級設(shè)備到醫(yī)療級可穿戴設(shè)備的轉(zhuǎn)變，您幾乎肯定會看到，消費(fèi)級穿戴式設(shè)備和醫(yī)療器械之間的合作伙伴關(guān)系和／或收購關(guān)系至少存在以下兩個(gè)原因：

1、消費(fèi)級可穿戴設(shè)備公司知道如何制造人們想要日常佩戴的設(shè)備，但是他們?nèi)狈︶t(yī)療等級設(shè)備的準(zhǔn)確性、臨床驗(yàn)證和監(jiān)管批準(zhǔn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施、流程和經(jīng)驗(yàn)；

2、雖然醫(yī)療器械公司擁有適合醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)設(shè)施、流程和經(jīng)驗(yàn)，但是他們?nèi)狈θ绾紊a(chǎn)消費(fèi)者實(shí)際想要的日常穿戴設(shè)備的了解。

然而，這兩個(gè)市場的結(jié)構(gòu)非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性：

如上所述，盡管存在這些挑戰(zhàn)，市場機(jī)會仍然是巨大的，因此我們開始看到在幾種不同類別的醫(yī)療可穿戴設(shè)備中先進(jìn)生物識別傳感器對市場的拉動作用。

一個(gè)特別的磨合點(diǎn)就是將消費(fèi)級可穿戴設(shè)備相當(dāng)混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學(xué)科相結(jié)合來進(jìn)行臨床驗(yàn)證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費(fèi)級醫(yī)療器械被問到的第一個(gè)問題之一。然而，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)過程還并不是這種情況下的瓶頸。

用案例來驗(yàn)證是最重要的障礙，原因在于，將這些設(shè)備的其中之一進(jìn)行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

設(shè)備原型：2－5周

實(shí)驗(yàn)室可行性測試：1－2周

現(xiàn)場使用案例驗(yàn)證：超過一年

獨(dú)立臨床驗(yàn)證：超過6個(gè)月

FDA批準(zhǔn)（510K）：3－9個(gè)月

FDA批準(zhǔn)過程中的所有研究、測試和驗(yàn)證是此過程中最大的時(shí)間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費(fèi)級可穿戴設(shè)備公司內(nèi)部目前沒有執(zhí)行案例驗(yàn)證的能力，因此這一點(diǎn)更為復(fù)雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關(guān)鍵步驟。

我們?nèi)匀惶幱谙M(fèi)級醫(yī)療可穿戴產(chǎn)品和市場開發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是，想要在市場上取得成功，就需要了解消費(fèi)者市場和臨床驗(yàn)證的基本情況。可以利用創(chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗(yàn)證應(yīng)用于消費(fèi)級醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。