2018年上半年醫(yī)藥行業(yè)鬧得沸沸揚揚的疫苗事件引起社會和監(jiān)管部門的持續(xù)關(guān)注。雖然疫苗事件已經(jīng)告一段落，但接下來疫苗行業(yè)的監(jiān)管力度將越趨嚴格。
 
　　疫苗管理體制將更完善
 
　　2018年9月，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》通過，要求改革和完善疫苗管理體制，嚴格市場準入，強化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種，完善相關(guān)法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。
 
　　疫苗監(jiān)管將更嚴格
 
　　2018年11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局將《疫苗管理法》掛網(wǎng)征求意見。據(jù)悉，此前疫苗管理主要依靠《疫苗管理條例》和《藥品管理法》，主要參照一般藥品標準對疫苗的研制、生產(chǎn)進行規(guī)范，容易給監(jiān)管造成疏漏。疫苗與一般藥品相比更具特殊性，因此《疫苗管理法》一旦出臺，意味著疫苗的監(jiān)管將更科學(xué)、嚴格。
 
　　例如，《疫苗管理法》規(guī)定，國內(nèi)疫苗的上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個主體；疫苗采購權(quán)限收歸省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)；疫苗上市后要對風(fēng)險管理計劃作出要求，如果有企業(yè)的疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平，該企業(yè)的疫苗產(chǎn)品或?qū)⒚媾R退市的局面。
 
　　疫苗監(jiān)管越趨嚴格，管理體系更加完善，督促著疫苗企業(yè)往合理合規(guī)的路上前行，進一步保障人們?nèi)罕姷囊呙缃臃N安全。
 
　　違法成本大大提升
 
　　根據(jù)疫苗管理法規(guī)定，嚴重違法的疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會被 “沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款”。
 
　　若企業(yè)的貨值金額不足五十萬元，則“處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”。
 
　　可見，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的違法成本大大提升，這也警醒疫苗生產(chǎn)企業(yè)合理生產(chǎn)出安全、質(zhì)量好的產(chǎn)品。
 
　　擬派駐駐廠監(jiān)督員
 
　　據(jù)悉，目前國家藥監(jiān)局擬成立疫苗監(jiān)管研究中心，對疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。
 
　　“一般情況下，藥品質(zhì)量有3道防線：一是企業(yè)自身的監(jiān)管，QA部門(質(zhì)量保證部)能正常發(fā)揮作用。二是GMP認證。三是駐廠監(jiān)督員制度。” 業(yè)內(nèi)人士如是表示。
 
　　筆者了解到，實際上，駐廠監(jiān)督員制度早些年就有實行，但是部分“問題疫苗”依然還是流入市場，駐廠監(jiān)督員制度形同虛設(shè)。
 
　　不過，這次派駐駐廠監(jiān)督員將會不同以往，不僅有了法律依據(jù)，而且駐廠監(jiān)督員有了法定身份。另有業(yè)內(nèi)表示，這次派駐駐廠檢查員對派出期間的行為終身負責(zé)，對失職瀆職行為終身追責(zé)。可見國家對疫苗安全問題高度重視，未來疫苗行業(yè)在層層監(jiān)管下也能發(fā)展的更好。