密閉生產(chǎn)是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式。而密閉設(shè)備的設(shè)計(jì)是基于風(fēng)險(xiǎn)的解決辦法。設(shè)備廠家需要針對(duì)藥物所需的工藝和工廠條件，比如法規(guī)、布局和工業(yè)目標(biāo)，對(duì)關(guān)鍵和潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步分析。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，密閉性生產(chǎn)可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資，符合GMP要求，比如阻止生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等。
 
　　隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)要求的不斷提升，制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，密閉性生產(chǎn)模式越來(lái)越受青睞，密閉型設(shè)備市場(chǎng)也迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。
 
　　不過(guò)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)的密閉型設(shè)備還存在技術(shù)上的缺陷。而西方一些發(fā)達(dá)國(guó)家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開(kāi)發(fā)運(yùn)用的設(shè)備密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能良好，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過(guò)一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。
 
　　因此，在差距面前，我國(guó)密閉型設(shè)備還存在很大的發(fā)展空間，制造廠家既有機(jī)遇又有挑戰(zhàn)。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，密閉性應(yīng)作為高活性藥物生產(chǎn)工藝設(shè)備設(shè)計(jì)的一部分。在保證進(jìn)出料嚴(yán)格密閉情況下，還需要考慮到腔體壓力的釋放和內(nèi)部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達(dá)到無(wú)塵、連續(xù)、密閉標(biāo)準(zhǔn)的要求。
 
　　據(jù)了解，國(guó)內(nèi)有部分廠家在推出生產(chǎn)和研發(fā)用設(shè)備的同時(shí)，也開(kāi)始推出各類高密閉固體制劑線，滿足市場(chǎng)需要。
 
　　例如，有廠家推出的密閉型膠囊充填機(jī)，產(chǎn)能比一般膠囊填充機(jī)更高，可安裝多個(gè)計(jì)量工作站，從而實(shí)現(xiàn)在同一粒膠囊內(nèi)完成不同種類的藥物充填。該設(shè)備具備靈活多樣的混合充填模式，可實(shí)現(xiàn)多種物料的混合充填，除滿足標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量組合外，企業(yè)還可根據(jù)用戶的要求，開(kāi)發(fā)特殊的混合充填模式。
 
　　該廠家表示，為實(shí)現(xiàn)密閉生產(chǎn)，該款膠囊填充機(jī)采用高活性藥粉密閉進(jìn)料，密閉腔體采用充氣密封圈，并且斷電后不泄氣，保證完全密閉和生產(chǎn)區(qū)域隔離。
 
　　在生產(chǎn)過(guò)程中，經(jīng)過(guò)初中高效過(guò)濾器的凈化空氣，由送風(fēng)機(jī)送到主機(jī)內(nèi)部，排風(fēng)經(jīng)過(guò)除塵器與袋進(jìn)袋出中高效過(guò)濾器過(guò)濾后，由排風(fēng)機(jī)排到室外。
 
　　另外，所有接觸產(chǎn)品的部件在拆除前可以根據(jù)操作風(fēng)險(xiǎn)控制分析，進(jìn)行潤(rùn)濕或更嚴(yán)格和更復(fù)雜的在線清洗，防止交叉污染等問(wèn)題出現(xiàn)。
 
　　總得來(lái)看，隨著我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管更加嚴(yán)格，密閉性生產(chǎn)也成為保障產(chǎn)品安全、無(wú)污染的重要生產(chǎn)模式。因此，密閉性設(shè)備會(huì)有較大的發(fā)展空間。不過(guò)國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)在設(shè)備的密閉性設(shè)計(jì)方面還需要和國(guó)外精密設(shè)備廠家學(xué)習(xí)，在設(shè)備的靈活性等方面也有待提升。