日前，2019年(第36屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在連云港隆重召開。大會以“順勢而動·向新而行”為主題，匯聚來自醫(yī)藥行業(yè)的2000多位海內(nèi)外專家、優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)代表共話企業(yè)新未來。在我國老齡化加劇，慢性病患者數(shù)量攀升，以及創(chuàng)新藥審批審評加速、“4+7”帶量集中采購試點(diǎn)推進(jìn)、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、新版《藥品管理法》通過等背景下，創(chuàng)新藥成為大家關(guān)注的重點(diǎn)，也在本次會議上成為焦點(diǎn)話題。

 
　　中國科學(xué)院院士陳凱先指出，“不創(chuàng)新是等死，創(chuàng)新可能會早死?！边@句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)成為普遍的說法。實(shí)際上，這也反映了藥企面臨的現(xiàn)狀。
 
　　“不創(chuàng)新是等死”
 
　　一方面，我國醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，95%左右都是仿制藥。隨著仿制藥一致性評價、上市許可人制度試點(diǎn)、帶量采購等系列重磅政策接踵而至，業(yè)內(nèi)表示，尤其是4+7帶量采購等政策實(shí)施以來，仿制藥面臨較大的降價壓力。另外，凡是想要繼續(xù)在仿制藥市場上生存下去的藥企，都需要及早過評。但對于一些中小企業(yè)而言，通過一致性評價并不是一件容易的事。
 
　　在當(dāng)前背景下，仿制藥行業(yè)集中度不斷提升，優(yōu)勝劣汰局面加劇，隨著成本也逐步攀升，仿制藥企業(yè)開始面臨鎮(zhèn)痛，亟待朝著創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)變。
 
　　“創(chuàng)新可能會早死”
 
　　另一方面，隨著創(chuàng)新藥環(huán)境利好，國家鼓勵創(chuàng)新，并開辟創(chuàng)新藥綠色通道以后，藥品市場上的創(chuàng)新藥扎堆出現(xiàn)，市場競爭非常激烈。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2007年~2019上半年，申報創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)達(dá)700家，創(chuàng)新藥品種達(dá)數(shù)百個。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場容量隨之?dāng)U大。近6年以來，我國創(chuàng)新藥復(fù)合增長率高達(dá)27%。2018年，國內(nèi)創(chuàng)新藥銷售總額超110億元。

　根據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)，過去20年全球十大制藥企業(yè)研發(fā)投入占總銷售收入的比例從10%提到17%，同時，藥品研發(fā)的經(jīng)濟(jì)回報率從以前的15%降到了5%的水平。
　　
　　伴隨著全球大范圍專利懸崖的到來，關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)型產(chǎn)業(yè)危機(jī)的討論越來越受關(guān)注。當(dāng)然這是一個漸變的過程，但是，領(lǐng)先的跨國藥企的研發(fā)模式實(shí)際上早已悄然改變。知名團(tuán)隊Goldman Sachs最新選出的全球免疫/腫瘤類銷量前10位的產(chǎn)品和20只處于中晚期臨床階段潛力產(chǎn)品中，75%的產(chǎn)品是通過非內(nèi)部研發(fā)而產(chǎn)生的，合作授權(quán)是最主要的來源，而廣泛的聯(lián)盟以及并購也是重要途徑。
 
　　眾所周知，創(chuàng)新藥具有研發(fā)風(fēng)險高、周期長、投入成本高等特點(diǎn)，研發(fā)一個仿制藥需要3-5年，而研發(fā)一個新藥需要10-15年的時間，可見新藥的研發(fā)需要很大的投入，沒有足夠的資本就很難保證研發(fā)項目完成，損失也會非常慘重。
 
　　再者，新藥研發(fā)成功以后，在創(chuàng)新賽道擁擠的情況下，還需要面臨銷售的挑戰(zhàn)。例如，有的新藥價格定位高，或出現(xiàn)沒人買單的局面，給藥企的銷售帶來難度。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，創(chuàng)新藥的藥品定價問題以及國際化問題是大考驗(yàn)。
 
　　藥企創(chuàng)新出路在何方？
 
　　既然不做創(chuàng)新是等地，做了創(chuàng)新可能早死。那么，藥企創(chuàng)新的出路在何方呢？魯南制藥董事長張貴民堅定走創(chuàng)新這條路，他表示，“未來三到五年，一定是創(chuàng)新為王、剩(勝)者為王?！睙o論是產(chǎn)品創(chuàng)新、市場創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新，只要在一個點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新，在市場上活下來，這個“?！本褪鞘Ｏ碌氖?。
 
　　針對如何創(chuàng)新問題，行業(yè)人士提到了“尋求差異化”這一點(diǎn)，國內(nèi)藥企在靶點(diǎn)選擇、分子篩選上，可以根據(jù)國內(nèi)的情況而定。
 
　　還有業(yè)內(nèi)指出，藥企轉(zhuǎn)型不是只有做創(chuàng)新藥這一條路，可以選擇首仿或劑型的創(chuàng)新，也可以通過并購或者授權(quán)新藥的方式獲得重磅創(chuàng)新藥。
 
　　辰欣科技集團(tuán)有限公司董事長杜振新則認(rèn)為，未來藥企有創(chuàng)新、仿制和代工廠三個趨勢。一由仿制到創(chuàng)新，二是做純粹的仿制藥，三是憑借大產(chǎn)能成為代工廠。

據(jù)了解，國內(nèi)正大天晴、東陽光，齊魯制藥、魯南制藥等企業(yè)目前正在大量開發(fā)專利即將到期的重磅產(chǎn)品的首仿藥，用有關(guān)專家的說法，中國醫(yī)藥市場未來再也不是“不創(chuàng)新也能活得很好”的市場，結(jié)合自身情況，選準(zhǔn)定位進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，成為中國本土藥企的唯一出路。