?智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月16日生物制藥公司再鼎醫(yī)藥(ZLAB.US)宣布，中國醫(yī)療產(chǎn)品管理(NMPA)已經(jīng)接受其ZEJULA (尼拉帕尼)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，該新藥是作為對(duì)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者的一種維持治療，這些患者對(duì)一線鉑類化療有完全或部分反應(yīng)。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO Samantha Du博士稱：“我們相信ZEJULA是一種潛在的最好的類PARP抑制劑，主要在于其療效、以及每天一次的劑量和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性，包括它跨越血腦屏障的能力。”

Du博士補(bǔ)充道：“NMPA接受我們提交的將ZEJULA作為術(shù)后一線單藥治療和鉑類化療的sNDA方案，有可能從根本上改變中國女性卵巢癌患者的治療方式，并顯著擴(kuò)大該藥物的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。”

據(jù)了解，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴葛蘭素史克(GSK.US)進(jìn)行的PRIMA研究表明，于安慰劑相比，ZEJULA的療效可以使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%。而對(duì)于與同源重組缺陷(HRD)陽性狀態(tài)相關(guān)的癌癥患者而言，ZEJULA治療可使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低57%。

葛蘭素史克公司在PRIMA研究的基礎(chǔ)上，向美國FDA提交了一份使用ZEJULA作為卵巢癌一線維持治療藥物的sNDA申請(qǐng)，該申請(qǐng)于2020年2月被接受，目前正在進(jìn)行實(shí)時(shí)在線審查。