近年來，我國聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際以及公眾用械需求，正不斷發(fā)布利好政策來促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來了更加廣闊的發(fā)展空間。同時，一大批國產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開始涌現(xiàn)，諸多醫(yī)療行為因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。另外，還有大批醫(yī)療器械企業(yè)的業(yè)績也迎來了利好。

值得一提的是，在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展形勢一片大好的背景下，目前各地為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，又相繼發(fā)布了一系列利好方案與文件。

如近日，廣東省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)，全面優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批。20條具體措施涵蓋優(yōu)化審評審批流程、支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務(wù)水平等方面，著力解決當(dāng)前制約廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

其中，《若干措施》明確，實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術(shù)審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

值得一提的是，在今年2月，廣東省就印發(fā)了《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》。《方案》明確提到，將力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的企業(yè)3—5家，超過50億元的企業(yè)5—8家。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，審評審批的全面提速，將為廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步助力。

在此之前，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《措施》)。《措施》共16條，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務(wù)”“切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全”四部分內(nèi)容。

具體來看，為加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局立足自身職責(zé)，在優(yōu)化審評機(jī)制、提升審批服務(wù)效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗服務(wù)能力、壓縮審評審批時限、實施同類產(chǎn)品集中審評、優(yōu)化檢查核查機(jī)制、精簡審批流程等。

此外，在今年年初，浙江省藥監(jiān)局、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳也聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》(以下簡稱《通知》)，來推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《通知》中，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為，到2025年涌現(xiàn)一批自主創(chuàng)新能力強(qiáng)的領(lǐng)軍型企業(yè)，形成多個產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢明顯的醫(yī)療器械園區(qū)，基本形成產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的全鏈條創(chuàng)新體系。全省醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)1000億元。

從目前各地出臺的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案整體來看，在未來很長一段時間，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，高質(zhì)量發(fā)展都將是各地的重要任務(wù)。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來黃金發(fā)展期。不過，值得注意的是，醫(yī)療器械的安全與人民群眾健康息息相關(guān)，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，近年來國家也一直在對該領(lǐng)域加強(qiáng)監(jiān)管。

例如3月底，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，就對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動、生產(chǎn)質(zhì)量管理作出了相關(guān)規(guī)定，并進(jìn)一步加大了對企業(yè)違法行為的處罰力度。對此，業(yè)分析人士認(rèn)為，未來醫(yī)療器械行業(yè)在邁入轉(zhuǎn)型升級新階段的同時，也將迎來更嚴(yán)格的監(jiān)管。