仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作又有了新動(dòng)態(tài)！11月29日消息，NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，其中，來自河北藥企仁合益康藥業(yè)的醋酸鈉林格注射液拿下首家過評(píng)，這也是該公司今年拿下的第3款首家過評(píng)藥品。

　　醋酸鈉林格注射液在臨床上主要用于補(bǔ)充體液，調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡、糾正酸中毒， 應(yīng)用場(chǎng)景包括麻醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等科室。

　　該品種為年銷售額過億的大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端醋酸鈉林格注射液銷售額均超6億元。2022上半年該品種銷售額為3.5億元，同期相比增長(zhǎng)6.72%，預(yù)計(jì)全年有望突破7億元。

　　從市場(chǎng)格局來看，截至目前，已有6家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文。其中湖北多瑞藥業(yè)市場(chǎng)份額占了一半以上，其次為科倫藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥等。

　　一致性評(píng)價(jià)方面，除了仁合益康藥業(yè)以外，目前已有南京正大天晴、科倫藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、石家莊四藥、江蘇正大豐海制藥等藥企遞交了醋酸鈉林格注射液或復(fù)方醋酸鈉林格注射液的仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，另有揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、天圣制藥等企業(yè)遞交遞交醋酸鈉林格相關(guān)制劑的3類仿制上市申請(qǐng)。

　　仁合益康藥業(yè)此次拿下首家過評(píng)，將有利于公司在醋酸鈉林格注射液市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力的進(jìn)一步增強(qiáng)，擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。

　　截至目前，仁合益康藥業(yè)已有10款產(chǎn)品通過(視同通過)一致性評(píng)價(jià)，其中拿下首家的除了醋酸鈉林格注射液以外，還有左乙拉西坦氯化鈉注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液。

　　其中，左乙拉西坦是一款廣譜抗癲癇藥，可用于癲癇的單獨(dú)治療，且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用，具有耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 2021年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院終端和零售藥店終端抗癲癇藥物銷售額共74.4億元，其中，左乙拉西坦注射用濃溶液銷售額約1.28億元。

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液則是一款呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品，該品種也是超億元大品種，年銷售額增速超過50%。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額已達(dá)到20億元。

　　仁合益康藥業(yè)接連斬獲多個(gè)大品種首家過評(píng)的背后，是公司研發(fā)實(shí)力的見證。公開資料顯示，仁合益康集團(tuán)旗下?lián)碛?家子公司，員工近600人，其中碩士及以上學(xué)歷28人，本科學(xué)歷164人。其中研發(fā)人員占30%，有180人，是一家以醫(yī)藥技術(shù)研究與開發(fā)、OEM、專業(yè)化營(yíng)銷為核心的企業(yè)。

　　公司專門從事新藥、新產(chǎn)品及醫(yī)藥中間體的研究與開發(fā)，在新藥的研究與開發(fā)、申報(bào)、中試、生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)具有明顯優(yōu)勢(shì)。先后建立了手性藥物、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥物中試、相關(guān)驗(yàn)證等技術(shù)平臺(tái)。目前在國(guó)外新藥的國(guó)產(chǎn)化方面，具有開發(fā)速度快、產(chǎn)品科技含量高、技術(shù)水平高等特點(diǎn)。