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這家藥企積極搶仿,5個產品有望拿下國內首仿!

來源:智匯工業

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:藥企

    ?近年來,國家層面鼓勵創新藥研發的同時也鼓勵首仿藥,在此背景下,一些具備研發實力的頭部企業積極推進“搶仿”工作。米內網統計數據顯示,2018年至今約有200個申報仿制上市并在審的產品(按產品名統計)暫未有同產品獲得國產批文,有望于2022年以后陸續獲批上市。

     

      據悉,石四藥目前共有45個仿制藥申報上市并在審評審批中,均按新分類申報,獲批后視同過評。其中,有5個產品目前暫未有國內藥企獲批,公司有望拿下國內首仿,分別是利奈唑胺氯化鈉注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、司替戊醇干混懸劑、甘露醇山梨醇注射液。

     

      其中,利奈唑胺于 2000 年經美國 FDA 批準上市,是輝瑞子公司 Pharmacia 研發的惡唑烷酮類抗菌藥,商品名為 Zyvox,用于治療革蘭陽性 (G+) 球菌引起的感染性疾病,其劑型包括注射劑、片劑以及干混懸劑。根據4月8日CDE消息,石家莊四藥的利奈唑胺氯化鈉注射液申報上市。

     

      磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物,是一款二代惡唑烷酮類抗生素,該產品由韓國Dong-A制藥研發,后經Merck和Bayer之手進行商業化開發,于2014年6月獲得FDA批準上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進入國內市場。目前包括石四藥在內已有6家國內藥企提交了磷酸特地唑胺片的4類仿制上市申請。

     

      利奈唑胺原研是輝瑞,這是一種惡唑烷酮類合成抗生素,主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染。干混懸劑屬于口服混懸劑的一種,將難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物,臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。目前國內申報利奈唑胺干混懸劑上市的國內藥企包括浙江普利藥業、石家莊四藥、廣東品晟醫藥等。

     

      司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物,主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇。今年4月份,石四藥公告,公司的司替戊醇干混懸劑已納入國家藥品監督管理局的優先審評品種名單,是集團申報產品初次納入此類名單,也是國內獨家申報。

     

      山梨醇甘露醇沖洗劑原研是Icu Medical Inc,原研產品目前尚未在中國上市。該產品用于經尿道前列腺切除術及其他泌尿外科手術的術中沖洗。其主要特點是非離子型制劑,不導電、不溶血、不含糖、不易渾濁、不易結晶,具有軟化血凝塊的特點,手術視野清晰,且易于術后手術器械的清洗。

     

      除了上述5個重磅品種以外,石四藥還有多索茶堿顆粒、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片、鹽酸替羅非班注射液4個產品有望爭取國產第二家,注射用磷酸特地唑胺、鹽酸阿比多爾片、頭孢呋辛酯干混懸劑、甲磺酸雷沙吉蘭片、恩他卡朋片、鹽酸烏拉地爾注射液、硝苯地平緩釋片、注射用尼可地爾8個產品有望成為國產第三家,整體來看公司的搶仿實力不容小覷。


    (審核編輯: 諾謹)

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