?7月23日，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“三迭紀(jì)”）與德國(guó)BioNTech SE（簡(jiǎn)稱(chēng)“BioNTech”）達(dá)成研究合作與平臺(tái)技術(shù)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將基于3D打印藥物技術(shù)開(kāi)發(fā)口服RNA藥物，以提供一種突破性療法，通過(guò)方便的口服制劑的方式來(lái)解決未滿(mǎn)足的臨床需求。據(jù)悉，三迭紀(jì)將獲得1千萬(wàn)美元的首付款，并有望獲得總金額超過(guò)12億美元的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)潛在的分級(jí)銷(xiāo)售特許使用費(fèi)，刷新了全球藥物遞送領(lǐng)域的合作金額紀(jì)錄。

　　BioNTech與美國(guó)制藥公司輝瑞合作研發(fā)了mRNA疫苗，展現(xiàn)了RNA藥物潛在的商業(yè)價(jià)值。專(zhuān)家認(rèn)為，RNA藥物為治療罕見(jiàn)或難治疾病提供了新可能。生物醫(yī)藥領(lǐng)域正著力于研發(fā)方便的口服RNA制劑。

　　三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平指出，口服RNA藥物開(kāi)發(fā)存在諸多技術(shù)難點(diǎn)，如制劑過(guò)程易使RNA失活、遞送后不易吸收表達(dá)、作用機(jī)制難以闡明等。截至目前，全球還沒(méi)有口服RNA藥物誕生。此次BioNTech與三迭紀(jì)合作，正是希望通過(guò)3D打印藥物這一新興技術(shù)突破口服RNA制劑研發(fā)過(guò)程中的難點(diǎn)。

　　3D打印藥物技術(shù)是新一代的固體制劑生產(chǎn)工藝，具有“源于設(shè)計(jì)”的重要特點(diǎn)和“數(shù)字化”的天然屬性，正在改變藥物遞送、藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)模式。據(jù)悉，三迭紀(jì)研發(fā)的3D打印藥物技術(shù)能在工藝方面做到室溫打印，不破壞大分子藥物的生物活性，為開(kāi)發(fā)口服RNA藥物奠定了基礎(chǔ)；通過(guò)獨(dú)特的3D微結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可將藥物精準(zhǔn)遞送至胃腸道特定的部位，并且速釋、緩控釋、脈沖式放等多樣化釋放行為；同時(shí)，結(jié)合其研發(fā)的示蹤技術(shù)，能追蹤藥物遞送到的位置，助力藥物的體內(nèi)開(kāi)發(fā)。

　　成森平表示：“三迭紀(jì)與BioNTech的合作，讓中國(guó)制劑界很多人為之自豪，因?yàn)橹袊?guó)有這樣一個(gè)原創(chuàng)的制劑技術(shù)，憑借其創(chuàng)新能力贏得了第一個(gè)真正意義上比較有影響力的技術(shù)平臺(tái)國(guó)際合作。”

　　三迭紀(jì)成立于2015年7月，開(kāi)創(chuàng)了熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,MED?）3D打印藥物工藝，實(shí)現(xiàn)藥品的數(shù)字化開(kāi)發(fā)與連續(xù)化生產(chǎn)，徹底改變了藥物的遞送、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方式。據(jù)悉，該企業(yè)目前已有5款產(chǎn)品在中美兩國(guó)收獲7個(gè)IND批準(zhǔn)，位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位，全球有五六十家機(jī)構(gòu)涉足3D打印藥物這一細(xì)分領(lǐng)域，但國(guó)內(nèi)只有三迭紀(jì)將這一技術(shù)做到了產(chǎn)業(yè)化。成森平表示，三迭紀(jì)將立足于專(zhuān)有的3D打印藥物技術(shù)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)對(duì)患者有變革意義的藥物；通過(guò)技術(shù)平臺(tái)與全球藥企合作，解決具有挑戰(zhàn)性的制劑問(wèn)題，加速新藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，提高藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。（薛靜文）